Canza filin wasa don nau'in nau'i da nau'i na kwayoyi
An amince da Sanarwar Sanata Orrin Hatch da Henry A. Waxman a shekarar 1984. Dokar ta canza magungunan magunguna sosai, kamar yadda ya kafa dokoki na gwamnati don maganin kwayoyi a Amurka kuma ya sanya ya fi sauƙi ga kwayoyin kwayoyi don shiga kasuwar.
Dokar Hatch-Waxman: Yadda Ya Sauya Pharmaceuticals
Tun da amincewa da Dokar, yawan kwayoyi masu amfani da kwayoyin da ake bayarwa ga masu amfani da ita sun karu da yawa.
Magunguna da aka yi amfani da su suna da yawa fiye da kashi 40 cikin 100 na kasuwannin su na kasuwa ga takwarorinsu. Kafin a amince da Dokar Hatch-Waxman, kawai kimanin kashi 35 cikin 100 na magungunan magungunan suna amfani da su tare da mahalartaccen mahalarta; A zamanin yau kusan dukkanin kwayoyi suna fuskantar kundin tsarin.
Halin Hatch-Waxman, wanda aka sani da shi a matsayin Dokar Kasuwanci na Drug da Dokar Gidajen Kwanan Tsarin (Dokar Shari'a 98-417), ta kawo canje-canje masu zuwa:
- Magungunan kwayoyin ba su da bukatar tabbatar da aminci da ingancin su. A karkashin lissafin, masana'antun miyagun ƙwayoyi suna buƙatar kawai su aika da Sabuwar Magungunan Sabbin Magunguna (ANDA) don tabbatar da maganin halittun su zuwa asalin magunguna . Wannan wata hanya mai rahusa ga masana'antun, kamar yadda farashin gudanar da binciken asibiti da kuma marasa aikin likita ko kuma haɗari ga abin da aka haramta don ƙetare ƙetare ba su zama ɓangare na ƙididdiga ga masana'antun miyagun kwayoyi ba.
- Ana ba da kwayoyin jigilar kwayoyi kimanin 180-day na musamman. Ko dai an yi amfani da miyagun ƙwayoyi na farko don aikawa da ANDA, ko kuma rukuni na farko na kwayoyi, wannan lokacin.
- Masu sarrafawa masu yin rajista da ANDAs kawai zasu iya yin haka don kwayoyi waɗanda ba a ba da izini ba.
- ANDAs kawai za a iya aikawa lokacin da ƙwayar magungunan likitan da aka ƙulla ya ƙare.
- Kwayoyin jigilar kwayoyi baza su iya zuwa kasuwar ba har sai bayanan alamun ya ƙare.
- Dole ne ba a taɓa yin amfani da takardun magungunan ƙwayoyi masu magunguna ba ko kuskure ba. (Idan an nuna alamun bidi'a, dole ne FDA ta jira watanni 30 har sai ya amince da jigilar.)
- Saboda magungunan da aka yi amfani da su suna da asarar kudaden shiga idan aka gabatar da kwayoyi, Dokar ta ba su izinin kariyar kari, wanda yanzu ya kai kimanin shekaru uku.
Mene ne ya shafi Gabatarwar Dokar?
Yanayi daban-daban sun haifar da bukatar sake fasalin a cikin farashi na farashin miyagun ƙwayoyi da ka'idoji. Dokokin miyagun ƙwayoyi na gwamnati daga 1962 ya sa ya zama masu wahala ga masana'antun miyagun kwayoyi don samun samfurori a kasuwa.
Kafin 1962, an yarda da dukkanin kwayoyi don kare lafiya, amma ba don tasiri ba. Duk da haka, saboda kulawa da likitan likitancin Amurka (FDA), Dokta Frances Kelsey, wani mummunan bala'i na lafiyar jama'a ya hana shi lokacin da ta tabbatar da cewa thalidomide ba a taɓa amincewa a Amurka ba. Ko da yake an yi amfani da thalidomide a kasashe da dama kuma yana jagorantar mata marasa yawa da ke haifar da yara masu cutar haihuwa, Dr. Kelsey ya gano cewa ba a taɓa jarraba shi akan dabbobi masu ciki ba. Bayan haka, a cikin 1962, majalisa ya kara da cewa wajibi ne masana'antun miyagun ƙwayoyi su tabbatar da tasirin kayayyakin su kafin FDA ta amince da su don sayarwa.
Wannan canje-canje a cikin bukatun da ka'idoji ya jagoranci kamfanoni masu kamfanoni kawai ba kawai ba wajen ciyar da lokaci da kuɗi don yin gwaje-gwaje na asibitoci don zuwa kasuwa bayan shekara ta 1962.
Shawarwarin Dokar Hatch-Waxman a 1984 ta canja tsarin yin amfani da kwayoyi masu magungunan don yin sauki don gabatar da su zuwa kasuwa yayin da ake zaton su lafiya da tasiri.