Biosimilars suna da wuri, amma ba su dace da ilimin halitta ba
Mene Ne Halitta?
Wani nazarin halittu shine nau'in magani wanda aka halitta a cikin tantanin halitta mai rai. Masana kimiyya sun haifar da magunguna ta hanyar canza DNA a cikin wasu kwayoyin. An canza sifofin don an tsara su don yin jimlalin ba tare da wani lokaci ba. Da zarar kwayoyin sun iya yin gyaran kansu, an kuma canza su don haka an tsara su don ƙirƙirar antibody wanda masana kimiyya suke so.
Idan akwai wasu kwayoyin halitta da ake amfani da su don magance cututtukan zuciya na ƙwayar cuta (IBD) , dabbar da aka halicci su ne wadanda ke aiki akan magungunan tumor-necrosis (TNF) .
Magunguna masu amfani da kwayoyin da ake amfani da ita don bi da IBD su ne Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , da Entyvio (vedolizumab) . Dukkan wadannan magungunan halittu an kira su samfurori masu ban sha'awa, kuma kamfanonin da suka bunkasa su ne kawai suke haɓaka. Abubuwan da ba su da nasaba, a cikin masana'antun magunguna, sune samfurori ne da ba su samuwa daga wata kamfani, kuma yana iya kasancewa a karkashin takardun shaida. An halicce su ne a cikin yanayin sarrafawa, wanda aka tsara, wanda ya bambanta da magungunan ƙwayoyi.
Wasu daga cikin magungunan halittun da aka gina don IBD sune masu hana masu amfani da TNF. Mutane da ke tare da IBD suna da matakan TNF mafi girma a cikin jikinsu fiye da mutane ba tare da IBD ba, wanda shine dalilin da ya sa TNF ta kasance wani ɓangare na dalilin da yasa ƙonewa da ke hade da IBD ya ci gaba kuma yana rinjayar kamfen mai narkewa.
Magunguna na TNF suna aiki ta hanyar hana TNF da hana shi daga haddasa ƙonewa. Entyvio wani mai amfani ne wanda ke aiki tare da dakatar da jinin jini, wanda ake zaton zai taimakawa wajen ƙonawa, daga riƙewa a cikin filin narkewa.
Ana amfani da magungunan ilimin halitta don magance yanayi fiye da IBD, ana amfani da su ne don bi da wasu cututtuka na auto-immune ko cututtukan da ba a rigakafi ba kamar su cututtukan zuciya, psoriasis, sparkylitis ankylosing, da kuma hidradenitis suppurativa.
Shin Biosimilars kamar Generics?
Biosimilars an kwatanta su a matsayin "kwayoyin halitta" na magunguna. Duk da haka, wannan ba ainihin hanya ce ta kwatanta kwayar halitta ba. Lokacin da muka shiga kantin sayar da kantin sayar da kantin sayar da kantin sayar da kantin sayar da kantin sayar da kantin sayar da kantin sayar da kantin sayar da kantin sayar da magungunan kantin sayar da magungunan ƙwayoyi, sau da yawa muna da zabi na siyan sigar magungunan miyagun ƙwayoyi, da magungunan kwayar halitta - jigilar kwayoyi Idan ka dubi marufi a kan magunguna biyu, za ka ga nau'in kayan aiki iri ɗaya ne.
Domin kamfani don sayar da jigilar kayayyaki, dole ne FDA ta yarda da cewa jigilar kwayar halitta ta haɗa da samfurin da aka saba. Wannan ba yana nufin cewa jinsin daidai yake daidai ba, duk da haka. Har yanzu ana iya kasancewa bambance-bambance a cikin sinadarin aiki, amma mai aiki shine, bisa ga FDA, haka.
Aikin lasisi ne na FDA ya bada izini kuma dole ne ya kasance daidai da ilimin halitta a cikin:
- Tsarin aikin
- Hanyar gudanarwa (kamar jituwa ko allura)
- Yankewa
- Ƙarfi
Kodayake biosimilar ba daidai da ilimin halitta ba, duk da haka, kuma an yarda da wasu bambance-bambance. Zane da kuma ƙirƙirar miyagun ƙwayoyi na kwayoyin halitta yana da matukar damuwa da cewa kwayoyin halitta ba za su kasance daidai ba a matsayin ilimin halitta. Domin ba mu da yawancin bayanan kimiyya, masana sun yi jituwa a kan ko masu nazarin halittu zasuyi aiki daidai daidai da yadda kwayar halitta take.
A yayin taron manema labaru na Janssen akan kimiyya a fannin kimiyyar halittu, Michael Yang, shugaban kasar Immunology a Janssen Biotech ya ce "ilimin halittu na rayuwa sunadarai, kuma baza'a iya kofe sunadarin sunadaran ba." Saboda samfurin kwayar halitta ya girma a cikin wani nau'in tantanin halitta, ba abu ne da za'a iya sake rubutawa ba. Bayanan Yang ya bayyana cewa, itacen bishiya guda ɗaya ya bambanta da wani, duk da cewa dukansu sun zama kamar bishiyoyi.
Menene Abokin Hidima na IBD zai Yi?
Yayinda wasu samfurori masu samfurori suka zo kasuwa, za a sami ƙarin zaɓin shan magani da aka samuwa ga mutanen da ke fama da cutar Crohn da cututtukan ulcerative colitis.
Magunguna masu amfani da kwayoyin halitta ko magungunan kwayoyin halitta sun kamata su fahimci dokoki a cikin jihar su game da ilimin halitta da biosimilars.
Kafin samun jiko a wani wuri na jiko ko asibiti, marasa lafiya na iya tambayarka don tabbatar da cewa suna karbar maganin da likita ya tsara, "kamar yadda aka rubuta." A biosimilar ya kamata suna da daban-daban sunan alama fiye da biologic, don haka karanta lakabin a kan magani yana da muhimmanci. Idan jiharka ba ta da doka, ko doka ba ta da isasshen isa, tuntuɓi wakilai na gida don tabbatar da sun san ra'ayinka, kamar yadda mai haƙuri da waɗannan dokokin suka shafi.
Source:
Cauchi R. "Dokokin Hukuma da Dokokin da Suka shafi Magungunan Halitta da Tsarin Biosimilars." Yan Majalisa na Majalisar Dinkin Duniya. Jan 4 2016.
Cibiyar Abinci da Drug. "Bayani ga masu amfani (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015.